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石应康老院长的逝世是华西医学事业的重大损失,Keystone Heart公司的协议

  • 2019-12-28 13:26
  • 科技探索
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石应康:创新型医疗器械推广离不开医院的服务平台 亚搏娱乐网页版入口 1

耶鲁撒冷邮报23日报道,中国与以色列关系的一大特点是双边贸易额逐年增加。 去年,这一数字超过了130亿美元,而1992年双方建立外交关系时,这一数字仅为5000万美元。

亚搏娱乐网页版入口 ,昨日(2016年5月11日)下午,65岁的国内顶尖医院四川大学华西医院原院长石应康自杀身亡。昨日晚间接近24时,四川大学华西医院官方微博发布消息称,“四川大学华西临床医学院/华西医院沉痛宣告,我院前任院长,我国著名卫生政策与医院管理专家、著名心脏外科专家石应康教授,于2016年5月11日下午不幸辞世”。该宣告表示,“石应康老院长的逝世是华西医学事业的重大损失,我们对石应康老院长的逝世表示深切哀悼”。

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此外,作为一个初创国家,以色列正不断吸引中国企业前来投资或收购,两国经常宣布重要的商业交易。例如,一个月前,中国经导管心脏瓣膜公司杭州启明医疗器械有限公司签署了收购位于凯撒里亚的 Keystone Heart公司的协议。Keystone Heart公司开发了一种脑栓塞保护装置,能够在心血管手术过程中为病人提供全面的脑保护。在此背景下,中以创新合作联合委员会第四次会议启动。

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2015年度中国医疗器械高峰论坛于9月11日在苏州独墅湖畔如约召开。为期三天的高峰论坛由苏州生物纳米科技园、新华社《财经国家周刊》主办,并联合美敦力、波士顿科学、奥博资本、通和资本、元生创投等知名企业与风投机构,诚挚邀请众多政府要员、企业高层、研究学者等各界人士与会,围绕医疗器械行业发展新常态,共同谋发展、谈合作、求创新。

曾经看好美国生物技术和医疗器械公司的中国投资者们开始将目光投向以色列。相比之下,以色列的公司估值更低,企业家们野心勃勃,渴望进入新的市场。中国投资者发现以色列是一片充满了机遇的土地,创业公司遍地开花。中国的资金和以色列的创新技术相结合,对于双方来说,是个双赢局面。投资者们看准了以色列杰出的医疗创新,2017年,以色列生命科技领域的融资额达到了12亿美元。

知情者向财新记者透露,石应康昨日是从20楼跃下身亡。据称,华西医院近期被纪委巡视。

9月12日—13日,论坛拓展为医疗影像设备、心血管医疗器械、个性化诊断三大主题分会,分门别类、结合实践探讨国内外医疗器械发展机遇与挑战,构想医疗器械行业管理创新思路。在“心血管医疗器械的创新动态与发展”主题环节,华西医院前院长、现华西医院管理研究所所长、中国着名心脏外科教授石应康做了题为《医院在心血管医疗器械上的创新实践》的精彩汇报。

Keystone Heart 公司是一家开发和生产脑保护装置的医疗设备公司,旨在减少心血管手术中脑栓塞的风险。公司致力于保护大脑免受栓塞影响,降低经导管主动脉瓣膜置换术、房颤消融以及其他心血管手术中的脑梗塞风险。其正在临床试验的TriGUARD 3?产品是全球首个也是唯一一个,通过覆盖整个升主动脉弓的设计来预防脑栓塞的脑保护装置,可以最大程度降低TAVR手术和其他心血管手术过程中出现的脑损伤风险,对脑组织进行全面保护。

“他身体确实有各种问题,这是实情,最近纪委在查也是事实,但绝没想到会这样。”一位与石应康有交往的健康界人士说,“石院长担任华西医院院长二十年,带领华西走向辉煌,劳苦功高,做了很多体制不允许的突破贡献,查的事情也无非鸡毛蒜皮的那一点。”

以华西开展经导管主动脉瓣植入术为具体案例,石教授阐述了医院作为医疗行业的核心服务主体、为病患服务的医疗机构,在医疗器械、尤其心血管医疗器械的研制、开发、临床研究等方面起到了主体作用。演讲中,他多次强调:“研发型企业与医院之间,不是简单的服务供需关系,而应该是友好合作关系。”

杭州启明医疗器械有限公司成立于2009年,位于杭州国家高新技术产业开发区,致力于心脏瓣膜疾病微创治疗整体解决方案的研发和产业化。公司拥有的经导管人工主动脉瓣膜置换系统VenusA-Valve是首个获得中国食品药品监督管理局批准上市的经导管心脏瓣膜系统,开创了中国经导管主动脉瓣膜置换的新时代。启明医疗也是第一个开展全球研究的中国瓣膜企业。经导管肺动脉瓣膜VenusP-Valve的欧盟临床研究于2016年9月正式启动,已在2018年10月完成入组;FDA临床研究预计将在2019年正式开展。

昨日石应康的女儿、华西医院肾内科副教授石运莹在微信朋友圈写道:“他心凉了,厌了,所以想走了。勤勤恳恳为华西奉献二十年,换来的是这样的结局,不得不说是社会的悲哀,制度的悲哀。”

医院与企业的合作:推进创新型医疗器械的临床应用

启明医疗创始人兼首席执行官訾振军先生在接受记者采访时表示,以中创新合作潜力巨大,启明医疗作为中国结构性心脏病的领先企业,除了收购具有先进技术和产品的公司以外,还将在以色列设立研发中心和分公司。通过创新合作,不仅可以实现两国之间的优势互补,还将进一步夯实启明医疗的全球市场布局,彰显中国创新企业在结构性心脏病介入治疗领域的领军实力。

公开资料显示,5月8日,石应康还曾公开做过分级诊疗相关演讲。

双赢局面需要产品创新+友好合作

业内专家表示,目前中以创新合作已驶入成长的“快车道”。中以双方都看好创新合作的前景,期待不断扩大合作,从双赢合作中获益。

上述接近石应康的医疗界人士透露,石应康是“正能量十足的睿智之人”,从华西医院退休后,一直在筹划商业项目。

心血管医疗器械,从研发、审批、生产到市场,在这一系列耗时费力的过程中,医院和专科起着不容忽视的作用。石应康教授表示,华西医院在植入性心脏瓣膜领域做了很多工作,也取得了一定成就。从切身经历来思考,需要明确一点:研发企业与医院之间,不是简单的服务供需关系,应该是友好合作伙伴关系。

2014年5月,石应康曾在接受记者采访时表示,退休后,他下一阶段的人生目标之一是整合资源,进行中国的医改创新。他说:“我做了20年的院长,了解医务人员的想法;我们医院是研究性医院,我了解研究人员的想法;我也了解企业的想法。现在我也在学习风险投资的理念。如何把资源整合起来,使中国的医药产业有新的发展,是我未来想尝试的。”

2013年,华西医院与苏州杰成医疗科技有限公司合作,研发第二代植入性经导管心脏瓣膜。相较于第一代,二代瓣膜最大的创新是携带有定位装置,为植入手术提供了定位服务,大大提高了术中的安全、操作的简易。2013年10月,这一创新性产品与华西医院转化医学平台对接。从产品熟悉、动物模型试验到临床进入,完成队伍组织、试验方案设计、伦理审批、临床验证等工作后,于2014年3月进行了首例临床手术。

公开资料显示,石应康祖籍福建,教授,博士生导师。他1977年毕业于四川医学院医学系,医学研究方向为心脏瓣膜外科、大血管外科、冠状动脉外科等方面。1993年至2013年,石应康担任华西医院院长二十年,带领华西医院“二次创业”,这家历史可追溯至124年前的老牌医院,整体实力跃居中国最佳医院综合排行榜第二,国家临床重点专科数量全国第一,也是世界规模第一的综合性单点医院;在2014年和2015年中国医学科学院医学信息研究所发布的“中国医院科技影响力排行榜”上,华西医院连续两年综合排名全国第一;在复旦大学中国最佳医院排行榜上,科研得分连续六年名列全国第一。

应用该创新型瓣膜,大大减轻了植入过程中定位造成的损伤,降低了设备对冠状动脉、心脏大血管的影响,脑栓塞的概率以及反复造影技术对肾功能的损伤。目前,经导管主动脉瓣植入术已经进行了一百余例,极大限度地拯救了患者生命,且没有出现一例与植入性相关的死亡情况。

石应康还曾担任中国医院协会副会长,中华医学会胸心血管外科学分会主任委员,国务院深化医药卫生体制改革专家咨询委员会委员。

石教授强调,从杰成与华西的合作实例中,得到两个启示:第一,产品必须有创新点。第二,临床研究过程中,合作伙伴之间的配合很重要。

据知情人士透露,石应康出身名门,其父石美森是儿科专家,原重庆医科大学儿科学院创始人兼院长,于文革时自缢辞世;其母是著名妇产科专家;其伯父石美鑫是著名胸心外科专家,曾任上海第一医学院院长。

完善的转化医学体系:为医疗器械创新提供有力保障

在2014年5月的一次医院院长峰会上,刚刚退休的石应康在接受财新记者专访时,用“不确定性”形容医院管理者所面临的外部环境。他对财新记者指出,中国的医院院长,应该呼吁政府的顶层设计,要有医院经济运行基础的改革,其中最核心的是社会资源的成本效益。

医院提供产品临床试验平台+技术培训推广平台

在改善医患关系方面,石应康对财新记者指出,需要反思医学院只灌输知识和技术的“”精英教育”,却欠缺人文教育,“医生最大的问题是教育的问题,我们在培养医生的过程中出了问题。”石应康还指出,医生对病人的关怀和帮助需要时间,但在高工作强度和压力面前,“医生爱的时间被挤占了”。他说:“我国的就业环境逼着医生成为一个技术人员。如果不解决工作时间过长的问题,医学生教育的问题、医患关系紧张就不容易解决。”

医疗器械从创新想法的火花诞生到产品的市场推广,需要经受时间的考量。研发人员有了创新的ideal,成熟后开始付诸行动进行产品研发,这个过程需要力学、工程学、材料学、临床医学多门学科共同参与设计。研发的产品需要通过与医院、与转化医学体系对接,完成动物验证试验、临床扩大规模试验、药监局医药器材评审批准等一系列流程后,才能顺利进入市场推广以及相关临床技能培训。

石应康在回答财新记者询问其下一阶段人生目标时表示,首先他希望“诲人不倦”,传播现代的医院管理、生产方式、服务模式和节约成本的理念;其次,他想在中国的医改中注入中国式创新。石应康指出,目前医药、设备、器械,都要用国外的,如果国产的医药企业不能起来,成本就很高。他想尝试把医院、大专院校、科研院所、企业,风投、政府的资源整合起来。“我们现在是落后的生产方式,老死不相往来,围墙和壕沟森严壁垒”。

企业与医院转化医学体系的对接,首先需要项目申报,需得到CFDA批准,经过伦理论证、专家评审、GCP立项,制定临床研究合同。这些都需要企业与医院、科室和医生的配合。医院在医疗器械创新过程中提供了两个服务平台:创新产品的临床试验平台、技术培训推广平台。这两个平台组成医院的转化医学体系,去支持企业医疗器械的创新工作。

“我做了20年的院长,了解医务人员的想法;我们医院是研究性医院,我了解研究人员的想法;我也了解企业的想法。现在我也在学习风险投资的理念。如何把资源整合起来,使中国的医药产业有新的发展,是我未来想尝试的。”石应康说。

创新型医疗器械推广转化医学服务的成功要素

记者问及,有业内人士预言,以华西医院如此庞大的规模,怕是有一日要遭到肢解。石应康回答:“从感情上我不希望它发生。但中国有一句老话:三十年河东,三十年河西。保持创新就不会被肢解。如果没有创新,天下没有不散的宴席。”

项目团队构建、前期准备不可轻视

为了深一层分享从业多年的经验,更好的促成创新性医疗器械在医院转化医学平台中得以高效应用,石教授还罗列了四点关于医疗器械投入转化医学服务体系的要素,剖析了企业与院方在医疗器械研发、临床研究、市场推广所扮演的角色,以及转化医学体系需要具备的条件。

建立项目协作的新型伙伴关系。

企业方面,需要具有临床专业背景,擅于沟通的团队。医院方面,组建的医护团队需要扎实过硬的专业素养,且善于组织协调。而且,双方的合作需早期介入,在充分交流、操作体验的基础上,达到项目目标、意义、条件、风险等共识。开启合作伙伴模式,定期交流、总结,及早发现潜在的问题和风险,给项目的完成提供质量保障。

组建稳定、多学科项目团队。

临床试验项目负责人需要有领导能力、胸怀、非正式交流沟通能力。这个团队不是由行政能力组织,而是按照专业技能,甚至兴趣、性格等各方面契合组成。介入心脏瓣膜手术需要多科室合作:从内科、外科、麻醉、手术室、影像科,跨学科团队需要密切配合、共同推进。

医院提供辅助人员,组建临床研究协调团队

CRC需要具备专业知识、GCP经验,主要职业包括:帮助临床医生填写CRF,病人随访等,保证研究的客观性、准确性、数据录入的及时性。CRC人员能减轻临床大夫的工作,保证进度、提高研究质量。

编写好的剧本,完善项目准备。

项目剧本需囊括试验评估、物资准备、岗位分配、手术流程、专科医生要求等诸多内容。只有剧本落实到每一个细节、每一个人员上,才能保证未来项目的顺利进行,团队间、团队内部资源优化、有序配合。

最后,石应康教授提出“患者的健康,创新的动力”的衷指,医院多学科团队于研发型企业的竭诚合作,能够加速推广医疗器械的进程。石院长表示,减少政府干预,有力市场发展,利用产品的成本效益来加速创新性医疗器械的面世,这样才能真正推进市场的发展。